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重大な副作用 |
| ※1) |
ショック：ショック(0.1％未満)を起こすことがあるので観察を十分に行い、呼吸困難、胸痛、低血圧、頻脈、徐脈、潮紅、血管浮腫、発汗等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
| ※※2) |
白血球減少等の骨髄抑制：白血球減少(90.8％)、好中球減少(90.5％)、貧血[ヘモグロビン減
少(73.5％)、ヘマトクリット値減少(21.6％)、赤血球減少(20.5％)等]、血小板減少(14.2％)、汎血球減少等があらわれることがあるので、末梢血液の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬等適切な処置を行うこと。また、骨髄抑制の持続により、感染症[尿路感染(6.1％)、上気道感染(12.3％)、敗血症
(2.1％)、帯状疱疹(2.8％)、肺炎(1.3％)等]の併発が報告されている。なお、国内の３時間点滴静注による第II相試験（本剤単独）においてグレード３以上の白血球減少、好中球減少の発現率はそれぞれ
43.4％(152/350)、76.2％(266/349)であった。 |
※※3) |
末梢神経障害、麻痺：しびれ等の末梢神経障害(61.2％)、麻痺(0.4％)、片麻痺(0.1％未満)、不全麻痺があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、減量、休薬等適切な処置を行うこと。
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※※4) |
心筋梗塞、うっ血性心不全、肺塞栓、血栓性静脈炎、脳卒中、肺水腫：心筋梗塞、うっ血性心全、肺塞栓(0.3％)、血栓性静脈炎(1.1％)、脳卒中(0.1％未満)、肺水腫(0.1％未満)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。
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※※5) |
難聴、耳鳴：難聴(0.4％)、耳鳴(0.8％)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。
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6) |
間質性肺炎、肺線維症：間質性肺炎、肺線維症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
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※7) |
腸管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍：腸管穿孔(0.1％)、消化管出血、消化管潰瘍があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
※8） |
重篤な腸炎：出血性大腸炎、偽膜性大腸炎等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、激しい腹痛・下痢等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
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※9) |
肝機能障害、黄疸：肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。
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10) |
膵炎：膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血清アミラーゼ値等に異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
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11) |
急性腎不全：急性腎不全(0.3％)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、BUN、血清クレアチニン、クレアチニン・クリアランス値等に異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
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※12） |
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
